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為深入貫徹落實全國質量工作會議精神，嚴格執行《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，接市局《關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案》和區政府辦《關于印發瀘州市龍馬潭區產品質量和食品安全專項整治行動方案的通知》后，我局領導高度重視，認真組織實施，按照我局制定印發的《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監督管理局關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案的通知》要求進行了為期4個月的專項整治，現將專項整治工作開展情況總結如下：

一是建立機構，落實責任，明確思路，制定方案。成立了以黨組書記、局長周孝全為組長的專項整治行動領導小組，明確了職責分工，為專項整治行動的順利開展奠定了組織基礎。我局多次召開局黨組會議，專題研究部署專項整治行動方案，明確整治內容、方法和步驟，科學組織、統籌安排。制定并印發了《四川省瀘州市龍馬潭食品藥品監督管理局關于印發藥品醫療器械質量安全專項整治行動方案的通知》。

二是廣泛宣傳，狠抓培訓。XX年9-10月，分期分批組織全區藥品經營、醫療器械經營企業的負責人和質量管理人員近1200人次開展專項培訓，發放宣傳資料3000余份，使他們了解《特別規定》的深刻內涵、規范其經營行為。強化企業質量意識，充分調動企業主動性。自開展藥品醫療器械質量安全專項整治行動以來，我局多次組織轄區內的藥品批發企業、零售企業及在我轄區內有連鎖門店的連鎖企業召開會議，安排部署有關工作，充分發動企業，讓企業真正樹立質量第一的意識，讓其主動按照相關要求做好自查自糾工作。

三是強化監管，狠抓落實。我局自9月份以來，對轄區內近250余家次涉藥涉械單位開展了檢查，共出動執法人員185人次，出動車輛50臺次，立案11起，涉案金8400元，沒收違法所得6000余元，罰款2.7萬余元，取締非法經營企業2家。過近4個月的整治行動，藥品的生產、經營、使用行為進一步規范，藥品市場秩序進一步好轉，藥品質量進一步保障，人民群眾的合理用藥意識進一步增強。主要開展的工作是：

（一） 以檢查實施gmp情況為重點，規范藥品生產行為

在藥品生產環節上，我局以藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、人員資質情況、批生產記錄、質量檢驗情況為重點檢查內容，加強了對轄區內的四川寶光藥業股份有限公司、瀘州建平醫院制劑室的監管；針對檢查中發現的問題，我局分別提出了整改意見。在專項整治期間，我局共對四川寶光藥業股份有限公司開展檢查共3次，對瀘州建平醫院開展檢查2次，出動檢查人員18人次。

（二）以檢查gsp執行情況為重點，規范藥品經營行為

在藥品流通環節上，我局以藥品經營企業執行gsp情況、企業人員資質及培訓情況及是否存在掛靠經營及超范圍經營行為為重點，加強了對轄區內的藥品經營企業的監督檢查。特別是針對“7.26”假人用狂犬病疫苗案和我局查獲的永正銷售人員無證經營藥械案，我局在加強企業采供人員管理方面提出了兩條措施：一是固定藥品采購員負責轄區內企業之間的藥品采購工作；二是企業將銷售人員花名冊上報我局備案。這有效地防止藥品“體外循環”和藥品采購“ 只認面孔，不認企業”現象。自整治行動開始以來，我局共出動檢查人員112人次，共檢查了210余家次藥品經營企業，針對監督檢查中發現的違法違規行為，按照相關法律法規的規定，要求限期予以糾正，并對其中4家藥品經營企業進行立案處理。

（三）加大對醫療器械經營企業的監管力度，規范醫療器械經營行為

在醫療器械經營環節上，我局以經營企業是否按許可事項經營、有無擅自降低經營條件、購進渠道是否規范為檢查重點，加強對醫療器械經營企業的監管，查處違法經營醫療器械案件2件。此次整治行動，共出動執法人員15人次，共檢查醫療器械經營企業20余家次，立案查處1家。

（四）以規范醫療機構藥房管理為重點，規范藥品、醫療器械使用行為

在藥品使用環節上，我局以藥械購進渠道、藥械購進記錄、藥品貯藏條件、藥房人員資質為重點，加強對轄區內醫療機構使用藥械的質量監管；同時為進一步規范醫療機構藥品、醫療器械使用行為，強化醫療機構藥械質量管理，我局與衛生局聯合下發了《瀘州市龍馬潭區開展創建規范藥房活動實施方案》，明確了創建的目標要求，提出了具體的實施步驟，制定了詳細的驗收標準，促使我區醫療機構藥房管理工作走上了更加科學化、規范化的軌道。此次專項整治，我局共出動執法人員46人次，共檢查醫療機構58家次，立案查處1家。

（五）強化特殊藥品的監管，規范特管藥品的銷售和使用

在特殊藥品的監管上，我局集中人員和時間，對使用、經營特殊管理藥品單位的機構與人員、購進渠道、儲存管理及保管條件、銷售及使用管理、運輸管理、安全管理、統計報表等方面進行了全面檢查，共出動檢查人員36人次，共檢查經營企業、使用單位28家次。

（六）加強藥械廣告檢查力度，規范藥械廣告宣傳市場

進一步整頓藥品、醫療器械廣告宣傳市場，加強廣告監測，我局加大對違法廣告的檢查力度，對不符合規定的廣告堅決繳銷。此次專項整治，共收繳違法印刷品近4000張、拆除廣告牌57個。

（七）突出重點全面開花，以點帶面樹立典型，提升我區藥械經營企業的整體形象。

為了迎接上級檢查指導，更好地提升我區藥品經營企業依法經營水平，服務水平，在前階段整治的基礎上，領導小組成員自11月22日起分組包干，確定四個區域為重點，即以選擇南光路的圣杰藥業有限公司第22門市和小市回龍灣老百姓大藥房為示范店及周邊區域，以紅星農貿市場和春雨路飲食一條街區域藥店為重點，在落實八個方面的內容上狠下功夫，并結合我區實際，搞好“五統一”，即統一上墻資料，統一服裝胸牌，統一分類管理標識，統一資料裝盒，統一標簽。到目前為止，重點區域，特別是兩個示范店的店堂店貌有很大改觀，店堂整潔衛生，無違規廣告，進貨票據裝訂規范，各項制度執行較好，上崗人員資質齊備，藥品安全意識和服務意識顯著增強.

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