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酮康唑膠囊藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 酮康唑膠囊 |
| 英文名稱 | Ketoconazole Capsules |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/甲癬 |
| 主要成份 | 主要化學成分為酮康唑：1-乙酰基-4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-哌嗪 |
| 用 途 | 本品適用于下列系統性真菌感染的治療 1.念珠菌病 慢性皮膚粘膜念珠菌病 口腔念珠菌感染 尿路念珠菌感染 局部治療無效的慢性 復發性陰道念珠菌病 2.皮炎芽生菌病 3.球孢子菌病 4.組織胞漿菌病 5.著色真菌病 6.副球孢子菌病 由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病 花斑癬及發癬 當局部治療或口服灰黃霉素無效 或難以接受灰黃霉素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染 可用本品治療 |
| 用法用量 | 口服 成人每日0.2～0.4g 頓服或分2次服 2歲以上兒童每日3.3～6.6mg/kg 頓服或分2次服 |
| 產品說明 | 【藥理作用】1 藥理：本品屬吡咯類抗真菌藥 對深部感染真菌如念珠菌屬 著色真菌屬 球孢子菌屬 組織漿胞菌屬 孢子絲菌屬等均具抗菌作用 對毛發癬菌等亦具抗菌活性 本品對曲霉 申克氏孢子絲菌 某些暗色孢科 毛霉屬等作用差 本品通過干擾細胞色素P-450的活性 從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成 損傷真菌細胞膜并改變其通透性 以致重要的細胞內物質外漏 本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成 抑制氧化酶和過氧化酶的活性 引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死 對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變為侵襲性菌絲的過程 |
| 2 毒理：動物長期毒性實驗表明 本品可使堿性磷酸酶明顯上升 肝細胞變性 | |
| 【不良反應】1 肝毒性：本品可引起血清氨基轉移酶升高 屬可逆性 偶有發生嚴重肝毒性者 主要為肝細胞型 其發生率約為 0.01% 臨床表現為黃疸 尿色深 異常乏力等 通常停藥后可恢復 但也有死亡病例報道 兒童中亦有肝炎樣病例發生 | |
| 2 胃腸道反應 如惡心 嘔吐 納差等； | |
| 3 男性乳房發育及精液缺乏 此與本品抑制睪酮和腎上腺皮質激素合成有關 | |
| 4 其他尚有皮疹 頭暈 嗜睡 畏光等不良反應 | |
| 【禁忌癥】對本品過敏者 急慢性肝病患者禁用 | |
| 【注意事項】1 下列情況應慎用： (1)胃酸缺乏（可能引起本品的吸收減少）。 (2)酒精中毒或肝功能損害（本品可致肝毒性）。 | |
| 2 治療前及治療期間應定期檢查肝功能。血清氨基轉移酶的升高可能不伴肝炎癥狀，然而，如果血清氨基轉移酶值持續升高或加劇，或伴有肝毒性癥狀時均應中止酮康唑的治療。 | |
| 3 如同時應用西咪替丁或呋喃硫胺，應至少于服用本品 2小時后服用。 | |
| 4 本品可引起光敏反應，故服藥期間應避免長時間暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼鏡。 | |
| 5 服藥期間禁服酒精類飲料。如發生頭暈、嗜睡時需引起注意。 | |
| 6 腎功能損害者應用本品不需減量。 | |
| 7 本品對血-腦脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性腦膜炎的治療；本品對曲霉、毛霉或足分支菌感染的療效亦不佳，亦不宜選用。 | |
| 8 對診斷的干擾：可致血清氨基轉移酶增高，也可引起血膽紅素升高。 | |
| 【藥物相互作用】1 酒精和肝毒性藥物與本品合用時 肝毒性發生機會增多 | |
| 2 本品與華法林 香豆素 茚滿二酮衍生物等抗凝藥同時應用可增強其作用 導致凝血酶原時間延長 對患者應嚴密觀察 監測凝血酶原時間 調整抗凝藥的劑量 | |
| 3 環孢素與本品同時使用會升高前者的血藥濃度 并可能使腎毒性發生的危險性增加 當兩藥同時使用時 應對環孢素的血藥濃度進行監測 | |
| 4 制酸藥 抗膽堿能藥物 解痙藥 組胺H2受體阻滯藥 奧美拉唑 硫糖鋁等同時應用時可使本品吸收明顯減少 因此應于服用本品2小時后應用此類藥物 | |
| 5 利福平與本品同時服用時 前者會降低后者的血藥濃度 增加肝臟毒性 因此兩藥不應同時服用 與異煙肼同用時可降低本品的血藥濃度 故應謹慎合用 | |
| 6 苯妥因與吡咯類合用時 可使苯妥因的代謝減緩 導致苯妥因血藥濃度升高 同時使吡咯類血藥濃度降低 | |
| 7 本品與西沙必利 阿司咪唑 特非那定合用屬禁忌 因合用時抑制細胞色素P-450代謝通道 可導致心律紊亂 | |
| 8 去羥肌苷（didanosine DDI）所含緩沖劑可使消化道pH升高 影響本品吸收 必須合用時需間隔2小時以上 | |
| 9 本品與兩性霉素B有拮抗作用 合用時療效減弱 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封保存。 | |
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