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小兒雙嘧啶片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 小兒雙嘧啶片 |
| 英文名稱 | Pediatric Compound Sulfadiazine tablets |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/尿道炎 |
| 主要成份 | 本品為復方制劑 其組分為：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g 甲氧芐啶22.5～27.5mg 碳酸氫鈉0.1425～0.1575g |
| 用 途 | 適用于應癥為敏感菌株所致的下列感染 1. 大腸埃希桿菌 克雷伯菌屬 奇異變形桿菌 普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的急性中耳炎 3. 腦膜類球菌所致腦膜炎的預防 |
| 用法用量 | 口服 小兒常用量：2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg 每12小時1次 |
| 產品說明 | 【藥理作用】本品為磺胺嘧啶（SD）與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑 兩者合用具有協同抗菌作用 對非產酶金黃色葡萄球菌 化膿性鏈球菌 肺炎鏈球菌 大腸埃希菌 克雷伯菌屬 沙門菌屬 變形桿菌屬 摩根菌屬 志賀菌屬等腸桿菌科細菌 淋病奈瑟菌 腦膜炎奈瑟菌 流感嗜血桿菌均具有良好抗菌活性 此外在體外對沙眼原體 星形奴卡菌 瘧原蟲和弓形蟲也有抗微生物活性 近年來細菌對本品的耐藥性普遍存在 尤其如志賀菌屬等腸道菌科的細菌 本品作用機制為磺胺藥作用于二氫葉酸合成酶 干擾合成葉酸的第一步 而甲氧芐啶作用于葉酸合成代謝的第二步 選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用 因此二者合用 可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷 具有協同抗菌作用 較單藥的耐藥菌株減少 其中所含硫酸氫鈉可堿化尿液 減少磺胺類藥物結晶尿析的可能性 |
| 【不良反應】1過敏反應較為常見 可表現為藥疹 嚴重者可發生滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應 藥物熱 關節及肌肉疼痛 發熱等血清病樣反應 | |
| 2中性粒細胞減少或缺乏癥 血小板減少癥 偶可發生再生障礙性貧血 患者可表現為咽痛 發熱和出血傾向 | |
| 3溶血性貧血及血紅蛋白尿 這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生 在新生兒和小兒中較為多見 | |
| 4高膽紅素血癥和新生兒核黃疸 由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位 可致游離膽紅素增高 新生兒肝功能不完善 故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸 偶可發生核黃疸 | |
| 5肝臟損害 可發生黃疸 肝功能減退 嚴重者可發生急性肝壞死 | |
| 6腎臟損害 可發生結晶尿 血尿和管型尿 偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應 | |
| 7惡心 嘔吐 胃納減退 腹瀉 頭痛 乏力等 一般癥狀輕微 不影響繼續用藥 偶有患者發生艱難梭菌腸炎 此時需停藥 | |
| 8甲狀腺腫大及功能減退偶有發生 | |
| 9中樞神經系統毒性反應偶可發生 表現為精神錯亂 定向力障礙 幻覺 欣快感或抑郁感 一旦出現均需立即停藥 | |
| 10偶可發生無菌性腦膜炎 有頭痛 頸項強直 惡心等 磺胺藥所致的嚴重不良反應雖少見 但可致命 如滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎 大皰表皮松解萎縮性皮炎 暴發性肝壞死 粒細胞缺乏癥 再生障礙性貧血等血液系統異常 治療時應嚴密觀察 當皮疹或其他反應早期征兆出現時即應立即停藥 | |
| 【禁忌癥】1對磺胺類藥物和甲氧芐啶過敏者禁用 | |
| 22個月以下嬰兒 早產兒禁用 | |
| 3肝腎功能不良者 血液病患者（如白細胞減少 血小板減少 紫癜癥等）禁用 | |
| 【注意事項】1下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統疾病、失水、休克患者。 | |
| 2交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥亦可能過敏。 | |
| 3對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。 | |
| 4治療中須注意： | |
| (1) 定期周圍血象檢查，療程長、服用劑量大、營養不良及服用抗癲癇藥者易出現葉酸缺乏癥，如周圍血象中白細胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。 | |
| (2) 肝、腎功能檢查。 | |
| (3) 每次服用本品時應飲用足量水分。服用期間也應保持充足進水量。 | |
| (4) 應定期尿液檢查(每2～3日查尿常規1次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 | |
| 5嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。 | |
| 6不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。 | |
| 7由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 | |
| 8如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。 | |
| 9下列情況不宜應用本品： | |
| (1) 中耳炎的預防或長程治療。 | |
| (2) A組溶血性鏈球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除細菌。 | |
| 10 長期服用本品會引起骨髓抑制，造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。當出現骨髓抑制癥狀時，患者應立即停藥同時每天肌內注射甲酰四氫葉酸5～15mg，直至造血功能恢復正常。 | |
| 【藥物相互作用】1與尿堿化藥合用可增加磺胺藥在堿性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取 對磺胺藥的抑菌作用發生拮抗 因而兩者不宜合用 也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因 苯佐卡因 丁卡因等合用 | |
| 3與口服抗凝藥 口服降血糖藥 甲氨蝶呤 苯妥英鈉和硫噴妥鈉合用時 上述藥物需調整劑量 因本品中的磺胺嘧啶可取代這些藥物的蛋白結合部位 或抑制其代謝 以致藥物作用時間延長或發生毒性反應 因此當這些藥物與本品同時應用 或在應用本品后使用均需調整其劑量 | |
| 4骨髓抑制藥與本品合用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應 如白細胞 血小板減少 應嚴密觀察可能發生的毒性反應 | |
| 5與溶栓藥物合用時 可能增大其潛在的毒性作用 | |
| 6與肝毒性藥物合用 可能引起肝毒性發生率的增高 對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能 | |
| 7與光敏藥物合用可能發生光敏作用相加 | |
| 8接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加 | |
| 9烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛 后者可與磺胺形成不溶性沉淀物 使發生結晶尿的危險性增加 因此兩藥不宜同時應用 | |
| 10磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結合部位 當兩者合用時可增強保泰松的作用 | |
| 11因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用 最好避免與此類藥物同時應用 | |
| 12與磺吡酮合用時可減少本品中的磺胺嘧啶自腎小管的分泌 其血藥濃度升高而持久 易產生毒性反應 因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量 | |
| 13TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用 | |
| 14TMP與環孢素合用可增加腎毒性 | |
| 15利福平與本品合用可明顯使TMP清除增加和血清半衰期縮短 | |
| 16TMP不宜與抗腫瘤藥 2,4－二氨基嘧啶類藥物同時應用 也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品 因為有產生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能 | |
| 17與氨苯砜合用會致氨苯砜和TMP兩者血藥濃度均升高 氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重 尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發生 | |
| 18與普魯卡因胺合用時本品中的TMP可減少普魯卡因胺腎清除,致普魯卡因胺及其代謝物的血濃度增高 | |
| 【貯藏方法】遮光，密閉保存。 | |
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